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Type: Lymphome de type B récurrent ou réfractaire sous traitement avec DHAOx ou R-GDP. - Le promoteur: The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC)
The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC) MAJ Il y a 4 ans

Étude SELINDA : étude de phase 1b non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité préliminaire du sélinexor chez des patients ayant un lymphome de type B récurrent ou réfractaire sous traitement avec DHAOx ou R-GDP. Le lymphome est un cancer du système lymphatique qui conduit à la production anormale des lymphocytes. Ces lymphocytes cancéreux peuvent se diviser plus vite et vivent plus longtemps que les lymphocytes sains. Les cellules du lymphome peuvent être dispersées dans tous les ganglions et les tissus lymphatiques, mais dans le 30-40% de cas le lymphome est localisé au moment du diagnostic. Le traitement se fait souvent par une chimiothérapie et/ou une thérapie ciblée, comme une immunothérapie. Le sélinexor est un inhibiteur de la protéine XPO1 capable de retenir les protéines suppresseurs de tumeurs dans le noyau des cellules, ce qui se traduit par une inhibition de la croissance et la survie des cellules cancéreuses, entraînant leur mort, avec un effet minoritaire sur les cellules saines. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité préliminaire du sélinexor chez des patients ayant un lymphome de type B récurrent ou réfractaire sous traitement avec DHAOx ou R-GDP. L’étude se déroulera en 2étapes. Lors de la première étape, les patients seront répartis en 2 groupes selon le choix de l’investigateur. Les patients du premier groupe recevront du sélinexor le première et troisième jour des deux premières semaines de chaque cure en association avec une immunochimiothérapie de type R-DHAOx comprenant du rituximab, de la dexaméthasone, de l’oxaliplatineet de la cytarabine. Le traitement sera répétée toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures. Les patients du deuxième groupe recevront du sélinexor le première et troisième jour des deux premières semaines de chaque cure, en association à une immunochimiothérapie de type R-GDP comprenant du rituximab,de la dexaméthasone, de la gemcitabine et du cisplatine. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures. Lors de cette première étape, la dose de sélinexor sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la miaux adaptée à administrer. Lors de deuxième étape de l’étupe, les patients recevront du sélinexor à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première étape de l’étude. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

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